Лицензия на аптекуПрайс-лист Лицензия на производство медицинских средств. Лицензия на оптовую торговлю медицинскими препаратами. Лицензия на розничную торговлю медицинскими препаратами.
В услуги нашей компании входит: квалифицированное консультирование клиента по вопросам процедуры получения лицензии; информирование клиента о действующем законодательстве в сфере лицензирования; подготовка и подача необходимого пакета документов в соответствии требований Министерства здравоохранения Украины; получение лицензии.
Основные условия деятельности:
1) для производства лекарственных препаратов:
наличие технического регламента, разработанного в соответствии с нормативными документами, стандартами, действующими в фармацевтической и микробиологической промышленности; наличие производственных, складских помещений, помещений контроля за качеством, а также вспомогательных помещений. Помещения должны соответствовать техническим стандартам (вентиляция, кассы чистоты и т.д.);
2) для оптовой торговли лекарственными препаратами : наличие капитального, изолированного склада соответствующего нормам СЭС и пожарной охраны; наличие проектной документации на складское помещение (возможна помощь в его разработке); наличие в составе складского помещения производственных помещений и помещений для работающего персонала; наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации.
3) розничная торговля лекарственными препаратами: наличие договора аренды или документа на право собственности на аптеку, которая должна быть размещена в капитальном строении с торговым залом и занимать не меньше 18 кв.м. (в лечебно-профилактических учреждениях могут создаваться аптечные пункты площадью не менее 8 кв.м.); отделочные материалы помещения аптеки должны соответствовать рекомендациям МОЗУ; наличие нормативно-технической и нормативно-правовой документации; обязательно наличие лекарственных препаратов для оказания доврачебной медицинской помощи; персонал должен иметь соответствующее образование и квалификацию.
Специальные требования (для оформления справки о материально-технической базе предприятия необходимы следующие документы): копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности; копия справки о внесении в ЕГРПОУ; нотариальная копия документа подтверждающего право владения помещением или договор аренды помещения (нотариальная копия); нотариальная копия паспорта на аптечный склад: план-схема помещения с экспликацией, на которой будут храниться препараты; в случае отсутствия паспорта склада предоставляется описание материально - технического состояния склада, название и площадь помещений; положение об аптечном складе; штатное расписание; копии приказов о назначении специалистов на соответствующие должности склада и записи в трудовых книжках (первая и последняя страница); копии дипломов специалистов и сертификатов о присвоении звания провизора (для лиц, закончивших ВУЗ после 1992 года); должностные инструкции; копия договора с местными органами УВД об обслуживании охранно-пожарной сигнализации; перечень измерительных приборов, которые используются в аптечном складе, договор с органами метрологии; разрешение на функционирование от СЭС о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам; копии свидетельств работников о прохождении курсов повышения квалификации; копии медицинских книжек работников; приказ о назначении ответственного лица за входящий контроль качества препаратов; план экстренных мероприятий по изъятию из обращения некачественных препаратов; копии договоров о материальной ответственности; перечень нормативно-правовых документов, необходимых для работы персонал.
Необходимые документы для получения лицензии: заявление установленного образца; нотариальная копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности; нотариальная копия справки о внесении в ЕГРПОУ; нотариальная копия паспорта аптечного склада (аптеки, структурного подразделения), составленного по форме, утвержденной Кабинетом Министров Украины; - доверенность.
|
